O que são ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos proporcionam aos profissionais de cuidados de saúde as provas necessárias para garantir que as novas terapias para a insuficiência cardíaca estarão disponíveis num futuro próximo e permitem uma utilização segura e eficaz antes de serem disponibilizadas para o tratamento dos doentes.

Para que um novo medicamento ou dispositivo seja disponibilizado a muitos doentes, primeiro tem de ser testado para garantir que é seguro e que funciona. Os ensaios clínicos são utilizados para testar o efeito de um tratamento específico de forma rigorosa e cientificamente controlada.

Os ensaios clínicos são avaliados cuidadosamente pelas comissões de ética nomeadas e por agências reguladoras de medicamentos a nível estatal, para garantir que o ensaio proporciona uma resposta válida à pergunta a que é suposto responder (normalmente se o tratamento funciona sem demasiados efeitos secundários). As comissões de ética também verificam se o ensaio é realizado em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (ou seja, de acordo com as várias regras internacionalmente aceites e concebidas para proteger as pessoas que participam num ensaio). Normalmente, é estabelecida uma comissão independente de monitorização de controlo da segurança dos dados que recebe relatórios contínuos sobre todos os eventos ocorridos no ensaio. Esta comissão tem como principal tarefa a proteção dos doentes que participam no ensaio. As agências reguladoras de medicamentos como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou a Autoridade de Segurança Alimentar e Farmacêutica (FDA) controlam a segurança e os efeitos a longo prazo dos medicamentos e dispositivos antes e após a aprovação.

Por que motivo deveria participar num ensaio clínico?

Estão constantemente a ser desenvolvidos medicamentos mais seguros e mais eficazes. São necessários ensaios clínicos em doentes reais para demonstrar esses benefícios, antes que as entidades reguladoras possam considerar que um medicamento é seguro e eficaz e conceder-lhe uma licença de utilização em humanos. Se decidir participar num ensaio clínico, estará a apoiar a investigação de novos medicamentos, desenvolvidos para serem mais seguros e mais eficazes do que as terapêuticas existentes.

Os médicos envolvidos em ensaios clínicos têm geralmente um interesse especial na doença em estudo. Assegurar-se-ão de que o tratamento é-lhe explicado antes de participar no ensaio. Os investigadores e enfermeiros de investigação também estarão disponíveis em caso de agravamento dos seus sintomas. Muitas vezes os doentes que participam em ensaios clínicos têm acesso a tratamentos anos antes de estarem disponíveis no mercado para todos os doentes.

O que envolvem?

Se o seu médico considerar que é elegível para participar num ensaio clínico, ser-lhe-á explicada a finalidade e o que está envolvido no ensaio clínico. Será necessário realizar um exame físico e uma avaliação minuciosa do seu historial médico para garantir que pode participar no ensaio clínico em causa. Se for elegível, ser-lhe-á atribuído o tratamento em teste e um plano de tratamento para seguir. Poderá ser-lhe solicitado que preencha um diário para registar quaisquer alterações na sua saúde e que se desloque à clínica para ser avaliado regularmente. Estas consultas de acompanhamento adicionais servem para melhorar os seus cuidados a longo prazo.

O seu médico de família será envolvido e informado quando participar no estudo e receberá um resumo por escrito no final do ensaio.

Quando estão a ser comparados dois medicamentos, o ensaio clínico poderá ser cego, o que significa que o doente ou o respetivo médico (ou ambos, conhecido por duplamente cego não saberão qual o medicamento específico que o doente está a tomar. Isto visa eliminar qualquer influência por saber se está a tomar ou não o medicamento que está a ser investigado no ensaio. A comissão de monitorização de controlo da segurança dos dados é não cega durante todo o ensaio, para assegurar a segurança do doente.

O doente também poderá receber um agente inativo, conhecido por placebo ou comprimido falso. Será utilizado para confirmar se existe algum efeito do novo tratamento em comparação com o tratamento padrão.

Pergunte ao seu médico

  • Quanto tempo durará o ensaio?
  • Posso mudar de ideias depois de começar o ensaio?
  • Com que frequência terei de fazer exames médicos?
  • Posso saber se estou a tomar o medicamento em estudo?
  • Quais são os efeitos secundários e possíveis riscos associados ao medicamento em estudo?
  • Posso continuar o tratamento depois da conclusão do ensaio?