Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Les essais cliniques fournissent aux professionnels de santé les preuves nécessaires pour garantir que de nouveaux traitements contre l’insuffisance cardiaque voient sans cesse le jour, sont efficaces et sans danger, avant d’être proposés aux patients.

Pour qu’un nouveau médicament ou un nouvel appareil puisse être distribué à un grand nombre de patients, son innocuité et son efficacité doivent être évaluées. Les essais cliniques sont utilisés pour tester de manière rigoureuse et sous contrôle scientifique les effets d'un traitement particulier.

Les essais cliniques sont soigneusement évalués par des comités d’éthique et les autorités de réglementation nationales afin de s'assurer que l’essai en question apporte une solution valable au problème qu’il est supposé résoudre (par exemple si le traitement fonctionne sans trop d'effets secondaires). Les comités d’éthique vérifieront également que l'essai est réalisé selon les Bonnes Pratiques Cliniques, c'est-à-dire qu'il suit un certain nombre de règles internationales visant à protéger les participants aux essais cliniques. Généralement, un comité de pharmacovigilance indépendant est mis en place pour recevoir des rapports relevant tous les événements survenus pendant toute la durée de l’essai. Ce comité a comme principal mandat de protéger les patients participant à l’essai clinique. Les autorités de réglementation des médicaments telle que l’Agence européenne des médicaments (European Medicine Agency, EMA) ou la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis contrôlent l’innocuité et les effets à long terme des médicaments et des appareils avant et après leur approbation.

Pour quelles raisons pourriez-vous souhaiter participer à un essai clinique ?

Des médicaments plus sûrs et plus efficaces sont continuellement développés. Les essais cliniques réalisés sur de vrais patients sont nécessaires pour démontrer les bénéfices afin que les autorités de réglementation puissent juger de l’innocuité et de l'efficacité d'un médicament et autoriser son utilisation chez l’homme. En décidant de participer à un essai clinique, vous contribuez au développement de nouveaux médicaments plus sûrs et plus efficaces. Les médecins impliqués dans

Les médecins impliqués dans les essais cliniques sont souvent particulièrement intéressés par la maladie étudiée. Ils s’assureront que le traitement vous soit bien expliqué avant le début de l’étude clinique. Les investigateurs et les infirmières de recherche seront également disponibles si vos symptômes s’aggravent. Il est donc souvent possible d’avoir accès à un traitement plusieurs années avant que ce dernier ne soit communément utilisé.

Qu’est-ce que cela implique ?

Si votre médecin vous juge apte à participer à un essai clinique, il ou elle vous expliquera le but et les implications de l'expérimentation clinique. Un examen physique minutieux et une étude de vos antécédents médicaux permettront de confirmer que vous êtes apte à participer à l’essai clinique en question. Si tel est le cas, vous recevrez le traitement évalué et l'on vous donnera un plan de traitement à suivre. On pourra également vous demander de tenir un journal pour noter tout changement de votre état de santé et il vous faudra peut-être vous présenter à votre centre spécialisé pour des évaluations régulières. Ces visites de contrôle supplémentaires permettent par la même occasion d’améliorer votre prise en charge à long terme.

Votre médecin traitant/médecin généraliste sera impliqué et informé de votre participation à l'étude et recevra un résumé écrit à la fin de l'essai.

Quand deux médicaments sont comparés, l’essai clinique peut être réalisé en aveugle ; cela signifie que vous ou votre médecin (ou les deux – il s’agit alors d’un essai en double-aveugle) ne saurez pas quel médicament spécifique vous prenez. Ceci permet de ne pas être influencé par le fait de savoir que vous prenez ou non le médicament à l’étude. Le comité de pharmacovigilance a connaissance des médicaments administrés tout au long de l’essai, afin de garantir la sécurité des patients.

Il est également possible que l’on vous donne un agent inactif, connu sous le nom de placebo, ou pilule factice, afin de voir si le nouveau traitement a des effets différents de ceux du traitement conventionnel.

Demandez à votre médecin

  • Combien de temps l’essai durera-t-il ?
  • Puis-je changer d'avis une fois que l’essai a commencé ?
  • À quelle fréquence devrai-je venir pour des évaluations cliniques ?
  • Ai-je le droit de savoir si je prends le médicament à l’étude ?
  • Quels sont les effets secondaires et les risques potentiels associés au médicament à l’étude ?
  • Puis-je continuer le traitement une fois l’essai terminé ?