¿Qué son los estudios clínicos?

Los estudios clínicos proporcionan a los profesionales sanitarios las pruebas necesarias para garantizar que siempre haya nuevos tratamientos de insuficiencia cardíaca en el horizonte y que su uso sea seguro y efectivo antes de que estén disponibles para tratar a los pacientes.

Para que un nuevo medicamento o dispositivo se pueda utilizar en un gran número de pacientes, primero hay que comprobar que es seguro y funciona. Los estudios clínicos se utilizan para evaluar el efecto de un tratamiento concreto de una manera estricta y científicamente controlada.

Los estudios clínicos son objeto de una meticulosa evaluación por comités de ética designados y organismos estatales reguladores de los medicamentos con el fin de garantizar que dan respuestas válidas a lo que se desea saber (normalmente si el tratamiento funciona sin demasiados efectos secundarios). Los comités de ética también verifican que el estudio se lleva a cabo conforme a la buena práctica clínica (una serie de normas aceptadas internacionalmente elaboradas para proteger a las personas que participan en un estudio). Habitualmente se constituye un comité independiente de vigilancia de la seguridad que continuamente recibe informes de lo que ocurre durante todo el estudio. El cometido principal de este comité es la protección de los pacientes participantes a lo largo del estudio. Las agencias reguladoras de medicamentos como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos) supervisan la seguridad y los efectos a largo plazo de los medicamentos y dispositivos antes y después de su aprobación.

¿Por qué querría participar en un estudio clínico?

Continuamente se están desarrollando medicamentos más seguros y más eficaces. Se necesitan estudios clínicos en pacientes de la vida real para demostrar estos efectos beneficiosos antes de que las autoridades sanitarias permitan su comercialización. Si decide participar en un estudio clínico, colaborará en la investigación de nuevos fármacos desarrollados para ser más seguros y más eficaces que los tratamientos existentes.

Los médicos que participan en los estudios clínicos suelen estar particularmente interesados en la enfermedad que se está investigando. Le explicarán el tratamiento antes de incorporarse al estudio. Debe poder contactar fácilmente con los investigadores y las enfermeras de investigación si sus síntomas empeoran. A menudo tiene la posibilidad de acceder a un tratamiento años antes de que se utilice en la práctica habitual.

¿En qué consiste?

Si su médico considera que usted es idóneo para tomar parte en un estudio clínico, le explicará la finalidad y los detalles del estudio. Serán necesarias una exploración física y un historial clínico minuciosos para verificar que usted es idóneo para participar en el estudio en cuestión. Si es así, le asignarán el tratamiento que se está investigando y le prescribirán un plan de tratamiento. También es posible que le pidan que anote en un diario cualquier cambio en su salud y que lo lleve a las visitas periódicas al centro. Estas visitas de seguimiento adicionales a menudo sirven para mejorar su tratamiento a largo plazo.

Se implicará a su médico de atención primaria o general, le informará que usted ha empezado un estudio y se le facilitará un resumen escrito al final del mismo.

Cuando se comparan dos medicamentos, el estudio puede ser ciego; esto significa que usted o su médico (o ambos, lo que se conoce como doble ciego) no sabrán qué medicamento específico está recibiendo. Con ello se pretende eliminar cualquier sesgo derivado de saber que usted está recibiendo o no el medicamento que se está investigando. El comité de vigilancia de la seguridad y los datos conoce todos los pormenores del estudio para garantizar la seguridad de los pacientes.

También es posible que reciba un medicamento inactivo, conocido como placebo, o pastilla simulada. El placebo se utiliza para comprobar si el nuevo tratamiento tiene efectos en comparación con el convencional.

Pregunte a su médico:

  • ¿Cuánto durará el estudio?
  • ¿Podré cambiar de opinión una vez que haya comenzado el estudio?
  • ¿Con qué frecuencia tendré que acudir a la consulta?
  • ¿Podré saber si estoy tomando el fármaco en fase de investigación?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios y los posibles riesgos relacionados con el fármaco en fase de investigación?
  • ¿Podré seguir con el tratamiento una vez que haya finalizado el estudio?