Was sind klinische Studien?

Klinische Studien liefern medizinischem Fachpersonal die erforderlichen Nachweise, um sicherzustellen, dass neue Therapien bei Herzinsuffizienz entwickelt werden, deren Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen ist, bevor sie für die Patientenbehandlung zur Verfügung gestellt werden.

Damit ein neues Medikament oder Medizinprodukt an viele Patienten verabreicht werden kann, muss es zunächst auf seine Sicherheit und Wirksamkeit hin getestet werden: In klinischen Studien wird die Wirkung einer bestimmten Behandlung streng wissenschaftlich kontrolliert getestet.

Klinische Studien werden von benannten Ethikkommissionen und staatlichen Arzneimittelzulassungsbehörden sorgfältig ausgewertet, um sicherzustellen, dass die Studie eine gültige Antwort auf die Frage gibt, die sie beantworten soll (in der Regel, ob die Behandlung ohne zu viele Nebenwirkungen funktioniert); Ethikkommissionen prüfen auch, ob die Studie nach der Guten Klinischen Praxis durchgeführt wird (d. h. eine Reihe international anerkannter Regeln zum Schutz der an einer Studie beteiligten Personen); ein unabhängiges Komitee zur Überwachung der Datensicherheit wird in der Regel eingerichtet, das während der gesamten Studie kontinuierlich Berichte über Ereignisse erhält. Die Hauptaufgabe dieses Komitees ist der Schutz der teilnehmenden Patienten während der Studie: Zulassungsbehörden wie die EMA (European Medicine Agency) oder die FDA (Food and Drug Administration) überwachen die Sicherheit und Langzeitwirkung von Medikamenten und Geräten vor und nach der Zulassung.

Weshalb würden Sie an einer klinischen Studie teilnehmen wollen?

Medikamente die sicherer und wirksamer sind werden laufend neu entwickelt. Welches sind die Vorteile einer Teilnahme an einer klinischen Studie?

Klinische Studien an Patienten sind notwendig, um den Nutzen zu belegen, bevor die Zulassungsbehörden ein Medikament als sicher und wirksam beurteilen und es für den Einsatz am Menschen zulassen können. Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, unterstützen Sie die Forschung an neuen Medikamenten, die so entwickelt wurden, dass sie sicherer und wirksamer sind als bestehende Therapien.

Ärzte, die an klinischen Studien beteiligt sind, sind oft besonders an der in der Studie untersuchten Erkrankung interessiert. Prüfer und Studienassistenten sollten Ihnen auch dann zur Verfügung stehen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern. Auf diese Weise haben Sie häufig Zugang zu einer Behandlung, die erst Jahre später allgemein zur Verfügung steht.

Was bringt die Teilnahme an einer Studie mit sich?

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet sind, wird er Ihnen den Zweck und die Bedeutung der klinischen Studie erläutern. Eine gründlichekörperliche Untersuchung und eine Prüfung Ihrer medizinischen Vorgeschichte ist erforderlich, um sicherzustellen, dass Sie für die betreffende klinische Studie geeignet sind. Wenn Sie geeignet sind, wird Ihnen eine Behandlung zugewiesen, die getestet wird, und Sie erhalten einen Behandlungsplan, den Sie einhalten müssen. Sie können auch gebeten werden, Tagebuch zu führen, um Änderungen in Ihrer Gesundheit zu notieren, und Sie können gebeten werden, zu regelmäßigen Untersuchungen in Ihre Klinik zurückzukehren.

Ihr Hausarzt wird einbezogen und informiert, wenn Sie an der Studie teilnehmen, und erhält am Ende der Studie eine schriftliche Zusammenfassung.

Wenn zwei Medikamente verglichen werden, kann die klinische Studieverblindet sein, dies bedeutet, dass entweder Sie oder der Studienarzt (oder beide – das wird dann doppelblindgenannt), nicht wissen, welches Medikament Sie tatsächlich einnehmen. Dies dient dazu, jede Beeinflussung zu vermeiden, die sich daraus ergeben kann, dass Sie wissen, dass Sie das Medikament, das von der Studie untersucht wird, nicht erhalten. Das Data Safety Monitoring Committee ist während der gesamten Studie nicht verblindet, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Sie erhalten möglicherweise ein Medikament, das keinen Wirkstoff enthält, dieses wird auch Placebo genannt. Ein Placebo wird verwendet, um zu sehen, ob es eine Wirkung der neuen Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung gibt.

Fragen Sie Ihren Arzt

  • Wie lange dauert die Studie?
  • Kann ich meine Meinung ändern, und die Teilnahme wieder beenden, wenn die Studie schon begonnen hat?
  • Wie oft muss ich zu Untersuchungen ins Krankenhaus oder in die Praxis kommen?
  • Darf ich wissen, ob ich das Prüfpräparat tatsächlich nehme?
  • Welche Nebenwirkungen und potenziellen Risiken hat das Prüfpräparat?
  • Kann ich die Behandlung auch nach Abschluss der Studie fortsetzen?