ما المقصود بالتجارب السريرية؟

توفر التجارب السريرية للعاملين في مجال الرعاية الصحية الأدلة اللازمة للتأكد من استمرارية تواجد علاجات قصور القلب الجديدة ومن كونها آمنة وفعالة للاستخدام قبل توفيرها لعلاج المرضى.

للسماح بإعطاء دواء أو جهاز جديد إلى المرضى، يجب اختباره أولاً للتأكد من سلامته وجدواه. تُستخدم التجارب السريرية لاختبار أثر علاج معين بطريقة يتم مراقبتها علميًا على نحوٍ صارم.

وتقوم لجان الأخلاقيات المخولة والوكالات المنظمة لقطاع الأدوية في الدولة بتقييم التجارب السريرية بعناية للتأكد من قدرة التجربة على توفير إجابة سليمة على السؤال موضوع التجربة، والمهمة الرئيسية الموكلة لهذه اللجنة هي حماية المرضى المشاركين أثناء التجربة.وتقوم لجان الأخلاقيات المخولة والوكالات التنظيمية للأدوية بالولاية بتقييم التجارب السريرية بعناية للتأكد من إجابة التجربة إجابة صالحة على السؤال المفترض الإجابة عليه (والذي يتمثل عادةً فيما إذا كان العلاج ذا فائدة بدزن أن يكون له آثار جانبية عديدة). كما تقوم لجان الأخلاقيات بالتأكد من أداء التجربة وفق الممارسة السريرية الجيدة (أي عدد القواعد المتفق عليها عالميًا والمصممة لحماية المشاركين في التجربة). ويتم عادةً تأسيس لجنة مستقلة لمراقبة سلامة البيانات لتلقي التقارير المعنية بالتفاعلات التي تحدث خلال التجربة بالكامل على نحوٍ مستمر. والمهمة الرئيسية لهذه اللجنة حماية المرضى المشاركين أثناء التجربة. تقوم هيئات تنظيم الأدوية مثل ووكالة الأدوية الأوروبية أو إدارة الغذاء والدواء بمراقبة سلامة الأدوية والأجهزة وآثارها على المدى الطويل قبل صدور الموافقة وبعدها.

لماذا قد ترغب في المشاركة في تجربة سريرية؟

يُجرى بشكل مستمر تطوير أدوية أكثر أمنًا وفعالية؛ ثمة حاجة إلى إجراء التجارب السريرية على مرضى فعليين لإيضاح هذه الفوائد قبل قيام الهيئات التنظيمية بالحكم على سلامة الدواء وفعاليته ومنحه الترخيص لاستخدامه مع البشر. إذا قررت المشاركة في تجربة سريرية، فسوف تساعد في أبحاث الأدوية الجديدة التي يجري تطويرها، بحيث تكون أكثر سلامة وفعالية من العلاجات الموجودة حاليًا.

ويهتم الأطباء المشاركون في التجارب السريرية التجارب السريريةعادةً بالحالة التي يُجرى دراستها، على وجه الخصوص. وسيتأكدون من شرح علاجك قبل المشاركة في التجربة. كما سيكون الباحثون وأفراد التمريض متاحين وجاهزين لمتابعتك عند تفاقم الأعراض لديك. وعادةً، قد يُتاح لك الوصول إلى علاج قبل إتاحته للتدبير العلاجي الروتيني بسنوات.

ما الذي تنطوي عليه التجربة السريرية؟

إذا رأى طبيبك أنك مناسب للمشاركة في تجربة سريرية، فسيشرح لك الغرض من هذه التجربة السريرية وما تنطوي عليه. وسيلزم إجراء فحص بدني واستعراض التاريخ الطبي للتأكد من أنك مناسب للتجربة السريرية. وإذا كنت مناسبًا، فستتناول العلاج الذي يتم اختباره وسيتم إعطاؤك خطة العلاج التي يتعين عليك اتباعها. قد يُطلب منك أيضًا ملء مفكرة لتسجيل أي تغيرات في صحتك، وقد يُطلب منك التردد على عيادتك من أجل إجراء التقييمات على نحوٍ منتظم. وتساعد زيارات المتابعة الثلاثة التي تتم بشكل متكرر في تحسين رعايتك على المدى الطويل.

سيتم إشراك طبيب الرعاية الأولية/الممارس العام وإخباره بوقت مشاركتك في الدراسة وستتلقى موجزًا كتابيًا في نهاية التجربة.

عند مقارنة دواءين، قد يتم تعمية التجربة السريرية؛ ويعني ذلك أنك لن تعرف أو أن الطبيب لن يعرف (أو أن كليكما لن تعرفها، توحينها يُشار إلى التجربة بوصفها مزدوجة التعمية) ما هو العلاج الذي ستتناوله. وهو ما يزيل أي تحيز قد ينتج عن معرفة أنك تتلقى/لا تتلقى الدواء التي تتحراه التجربة. وتكون لجنة مراقبة سلامة البيانات معلومة طوال التجربة لضمان سلامة المرضى.

وقد تُعطى أيضًا دواء غير نشط، يُعرفبالدواء الوهمي أو حبة وهمية. ويُستخدم لمعرفة ما إذا كان هناك أي أثر للعلاج الجديد مقارنة بالعلاج المعياري.

اسأل الطبيب

  • ما المدة التي ستستغرقها التجربة؟
  • هل يمكنني أن أغير رأيي حال بدء التجربة؟
  • كم مرة سيلزم عليَّ فيها المجيء من أجل التقييمات السريرية؟
  • هل يُسمح لي أن أعرف ما إذا كنت أتناول الدواء البحثي؟
  • ما الآثار الجانبية والمخاطر المحتملة المرتبطة بالدواء البحثي؟
  • هل يمكنني أن أظل على الدواء بعد نهاية التجربة؟