Что такое клинические испытания?

Прежде чем массовоиспользовать новое лекарство или прибор для лечения пациентов, сначаланужно убедиться, что новое средство эффективно и не приносит вреда. Входе клинических испытаний действенность нового метода леченияпроверяется строго научным, контролируемым способом.

Результатыклинического испытания тщательно рассматриваются специальноназначаемыми этическими комитетами и государственными органами,регулирующими вопросы, связанные с лекарственными средствами. Цельэтого рассмотрения — убедиться, что испытание дало ответы на все нужныевопросы (обычно это следующий вопрос: действенно ли лечение и невызывает ли оно слишком много побочных эффектов). Этические комитетытакже проверяют, проводилось ли испытание в соответствии с надлежащейклинической практикой (т. е. с принятыми во всем мире правилами,защищающими права людей, участвующих в испытаниях). Обычно создаетсянезависимый комитет по наблюдению за безопасностью данных, который втечение всего испытания постоянно получает отчеты о ходе испытания.Главная задача этого комитета — защита пациентов, участвующих виспытании.

Зачем вам участвовать в клинических испытаниях?

В мире постоянно разрабатываются новые, более безопасные и эффективныелекарственные средства. Чтобы регулирующие органы могли решить, чтолекарство безопасно и эффективно, и выдать разрешение на его применениев лечении людей, нужно сначала провести клинические испытания нанастоящих пациентах. Если вы решите принять участие в клиническихиспытаниях, это означает, что вы будете помогать в исследовании новыхлекарств, разработанных для того, чтобы лечение стало более безопасными эффективным.

Врачи, проводящие клинические испытания, обычно являются специалистамипо изучаемой болезни. Они обязательно объяснят вам, как проводитсялечение, до того как вы начнете участвовать в испытаниях. Если вашесостояние здоровья вдруг ухудшится, исследователи и специальноподготовленные медсестры должны быть готовы прийти к вам на помощь.Участники клинических испытаний зачастую получают доступ к методулечения на несколько лет раньше, чем он станет доступен всем пациентам.

Как проходит клиническое испытание?

Если ваш лечащий врачрешит, что вы можете участвовать в клинических испытаниях, он или онаобъяснит вам цель испытаний и расскажет, как они проходят. Чтобыубедиться, что вы подходите для участия в испытаниях, понадобитсятщательное медицинское обследование и ознакомление с история болезни  .Если врачи сочтут, что вы подходите для участия в испытаниях, вамназначат метод лечения, который проходит испытание, и составят планлечения, которому вы должны будете следовать. Вас могут также попроситьвести дневник и отмечать в нем все изменения в состоянии здоровья. Ещевас могут попросить регулярно являться в клинику для обследований. Этидополнительные визиты после испытаний часто помогают улучшить качествомедицинского ухода за вами в долгосрочной перспективе.

Вашлечащий или участковый врач будет в курсе. Когда вы приступите кучастию в испытаниях, врачу сообщат об этом, а в конце испытанияпришлют краткий письменный отчет.

При сравнении двух лекарств клинические испытания могут проводиться слепым  методом: это значит, что вы или вашврач, или вы оба — такой метод называется двойным слепым не будетезнать, какое именно лекарство вы принимаете. Это делается для того,чтобы устранить необъективность восприятия, вызванную знанием тогофакта, что вы получаете (не получаете) испытываемое лекарство.Независимый комитет по наблюдению за безопасностью данных знает втечение всего испытания, какой пациент получает какое лекарство. Этоделается для обеспечения безопасности пациентов.

Возможно, что выбудете получать неактивный агент, называемый также плацебо, илипустышкой. Это делается для того, чтобы проверить, оказывает ли новоелечение какое-либо действие, отличное от старого.

Спросите врача

    • Сколько времени займет испытание?
    • Если я начну участвовать в испытаниях, а потом передумаю, смогу ли я отказаться от участия?
    • Как часто мне придется являться на обследование в клинику?
    • Разрешается ли мне знать, принимаю ли я испытываемое лекарство?
    • Какие побочные эффекты вызывает испытываемый препарат и какой риск связан с его приемом?
    • Смогу ли я по-прежнему получать это лечение, когда испытание кончится?