O que são ensaios clínicos?

Para que um novo medicamento ou dispositivo seja disponibilizado a muitos doentes, primeiro tem de ser testado para garantir que é seguro e que funciona. Os ensaios clínicos são utilizados para testar o efeito de um tratamento específico de forma rigorosa e cientificamente controlada.

Os ensaios clínicos são cuidadosamente avaliados pelas comissões de ética designadas e por agências reguladoras de medicamentos, a nível estatal, para garantir que o ensaio constitui uma resposta válida à pergunta que é suposto responder (normalmente se o tratamento funciona sem demasiados efeitos secundários). As comissões de ética também verificam se o ensaio é realizado em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (ou seja, várias regras internacionalmente aceites, concebidas para proteger as pessoas envolvidas num ensaio). Normalmente, é estabelecida uma comissão independente de monitorização de controlo da segurança dos dados, que recebe relatórios contínuos sobre todos os eventos ocorridos no ensaio. Esta comissão tem como principal tarefa a proteção dos doentes que participam no ensaio.

Por que motivo deveria participar num ensaio clínico?

Estão continuamente a ser desenvolvidos medicamentos mais seguros e mais eficazes. São necessários ensaios clínicos em doentes reais para demonstrar esses benefícios, antes que as entidades reguladoras possam considerar que um medicamento é seguro e eficaz e conceder-lhe uma licença de utilização em humanos. Se decidir participar num ensaio clínico, estará a apoiar a investigação de novos medicamentos, desenvolvidos para serem mais seguros e eficazes do que as terapêuticas existentes.

Os médicos envolvidos em ensaios clínicos têm geralmente um interesse especial na doença em estudo. Irão assegurar que o tratamento lhe é explicado antes de participar no ensaio. Os investigadores e enfermeiros de investigação também estarão prontos para agir em caso de agravamento dos seus sintomas. Muitas vezes acaba por ter acesso a um tratamento anos antes de estar disponível para gestão de rotina.

O que é que implica?

Se o médico considerar que é elegível para participar num ensaio clínico, ser-lhe-á explicada a finalidade e o que está implicado no ensaio clínico. São necessários exames físicos detalhados e uma avaliação da história clínica, para garantir que o doente é elegível para o ensaio clínico em causa. Se for elegível, ser-lhe-á atribuído o tratamento em teste e um plano de tratamento para seguir. Poderá ser-lhe solicitado que preencha um diário para registar quaisquer alterações na sua saúde e que se dirija à clínica para ser avaliado regularmente. Estas consultas adicionais de acompanhamento servem para melhorar os seus cuidados a longo prazo.

O seu médico de família será envolvido e informado quando você entrar no estudo e receberá um resumo por escrito no fim do ensaio.

Quando estão a ser comparados dois medicamentos, o ensaio clínico pode ser cego, o que significa que você ou o seu médico (ou ambos - conhecido por duplamente cego) não sabem que medicamento específico está a tomar. Isto serve para eliminar qualquer influência por saber se está a tomar ou não o medicamento que está a ser investigado no ensaio. A comissão de monitorização de controlo da segurança dos dados é não cega durante a totalidade do ensaio, para assegurar a segurança do doente.

Também poderá receber um agente inativo, conhecido por placebo ou comprimido falso. Será utilizado para confirmar se existe algum efeito do novo tratamento em comparação com o tratamento padrão.

Pergunte ao seu médico

  • Quanto tempo dura o ensaio?
  • Posso mudar de ideias depois de começar o ensaio?
  • Com que frequência tenho de fazer exames médicos?
  • Posso saber se estou a tomar o medicamento em estudo?
  • Quais são os efeitos secundários e potenciais riscos associados ao medicamento em estudo?
  • Posso continuar o tratamento depois de terminado o ensaio?