Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Pour qu’un nouveau médicament ou un nouveau dispositif puisse être distribué à un grand nombre de patients, sa sécurité d’emploi et son efficacité doivent être évalués. Les essais cliniques sont utilisés pour tester de manière rigoureuse et sous contrôle scientifique les effets d'un traitement particulier.

Les essais cliniques sont soigneusement évalués par des comités d’éthique et les autorités règlementaires nationales afin de s'assurer que l’essai en question apporte une solution valable au problème qu’il est supposé résoudre (par exemple si le traitement fonctionne sans trop d'effets secondaires). Des comités d’éthique vérifieront également que l'essai est réalisé selon les Bonnes Pratiques Cliniques, c'est-à-dire qu'il suive un certain nombre de règles internationales visant à protéger les participants aux essais cliniques. Généralement, un comité de pharmacovigilance indépendant est mis en place pour recevoir des rapports relevant tous les événements survenus durant la durée de l’essai. Ce comité a comme principal mandat de protéger les patients participant à l’essai clinique.

Pour quelles raisons souhaiteriez-vous participer à un essai clinique ?
Des médicaments plus sûrs et plus efficaces sont continuellement développés. Les essais cliniques avec de vrais patients sont nécessaires pour en démontrer les bénéfices afin que les autorités réglementaires puissent juger de l'efficacité d'un médicament et donner l'autorisation de l'utiliser pour l'Homme. En décidant de participer à un essai clinique, vous contribuez au dédeloppement de nouveaux médicaments plus sûrs et plus efficaces.

Les médecins impliqués dans les essais cliniques sont souvent particulièrement intéressés par la maladie étudiée. Ils s’assureront que le traitement vous soit bien expliqué avant le début de l’étude clinique. Les investigateurs et les infirmières de recherche seront également disponibles si vos symptômes s’aggravent. Il est donc souvent possible d’avoir accès à un traitement plusieurs années avant que ce dernier ne soit disponible pour une prise en charge de routine.

Qu’est-ce que cela implique ?
Si votre médecin vous juge apte à participer à un essai clinique, il ou elle vous expliquera le but et les implications de l'expérimentation clinique. Un examen physique minutieux et une étude des antécédents médicaux seront nécessaires pour s'assurer que vous êtes apte à participer à l’essai clinique en question. Si vous y êtes apte, vous recevrez le traitement évalué et l'on vous donnera un plan de traitement. On peut vous demander de remplir un journal pour noter tout changement de votre état de santé et/ou vous demander de vous présenter à votre centre spécialisé pour des évaluations régulières. Ces visites de contrôle supplémentaires permettent, par la même occasion d’améliorer vote prise en charge à long terme.Votre médecin de soins primaires ou votre médecin généraliste sera impliqué et informé quand vous débuterez l'étude et il recevra un résumé écrit à la fin de l'essai.

Quand deux médicaments sont comparés, l’essai clinique peut être réalisé en aveugle; cela signifie que vous ou votre médecin (ou les deux – il s’agit alors d’un double- aveugle) ne connaîtront pas quel médicament spécifique vous prenez. Ceci permet d’éliminer tout biais qui pourrait survenir si vous savez que vous prenez ou non le médicament à l’étude. Le comité de pharmacovigilance a connaissance tout au long de l’essai des médicaments administrés afin de garantir la sécurité des patients.

Il est également possible que l’on vous donne un agent inactif, connu sous le nom de placebo, ou pilule factice afin de voir s'il existe un effet du nouveau traitement par rapport au traitement conventionnel.

Demandez à votre médecin

  • Combien de temps l’essai durera-t-il ?
  • Puis-je changer d'avis une fois que l’essai a commencé ?
  • Combien de fois devrais-je venir pour des évaluations cliniques ?
  • Me permet-on de savoir si je prends le produit à l’étude ?
  • Quels sont les effets secondaires et les risques potentiels associés au produit à l’étude ?
  • Puis-je continuer le traitement après la fin de l’essai ?