Vad är kliniska prövningar?

Kliniska prövningar är forskning som syftar till att ge sjukvårdspersonal de bevis som krävs för att säkerställa att nya behandlingar vid hjärtsvikt kontinuerligt utvecklas och att de är säkra och effektiva att använda innan de görs tillgängliga för behandling av patienter.

För att tillåta att nya läkemedel eller nya apparater ges till det stora flertalet patienter, måste det först testas för att säkerställa de är säkra och fungerar. Kliniska prövningar används för att testa effekten av en viss behandling på ett strikt vetenskapligt kontrollerat sätt.

Kliniska prövningar utvärderas noggrant av utsedda etiska kommittéer och statliga tillsynsmyndigheter för läkemedel för att se till att prövningen ger ett giltigt svar på frågan det är tänkt att besvara (oftast om behandlingen fungerar utan alltför många biverkningar). Etiska kommittéer kommer också att kontrollera att prövningen genomförs i enlighet med god klinisk praxis (Good Clinical Practice) (det vill säga ett antal internationellt accepterade regler för att skydda personer som deltar i en prövning). En oberoende övervakningskommitté för datasäkerhet brukar bildas för att kontinuerligt ta emot rapporter om händelser under hela prövningen. Kommitténs främsta uppgift är att skydda de deltagande patienterna under prövningen. Tillsynsmyndigheter för läkemedel som EMA (European Medicine Agency) eller FDA (Food and Drug Administration) övervakar säkerheten och långsiktiga effekter av läkemedel och apparater både före och efter godkännande.

Varför vill du delta i en klinisk prövning?

Säkrare och mer effektiva läkemedel utvecklas kontinuerligt. Det behövs kliniska prövningarna på verkliga patienter för att demonstrera dess fördelar, innan myndigheterna kan bedöma om ett läkemedel är säkert och effektivt och licens kan erhållas för användning på människor. Om du väljer att delta i en klinisk prövning kommer du att bidra till att forskningen av nya läkemedel utvecklats för att bli säkrare och mer effektiva än existerande behandlingar.

Läkare som deltar i kliniska prövningar är ofta speciellt intresserade av det tillstånd som studeras. De kommer att förklara hur behandlingen går till, innan du bestämmer dig. Det bör också vara lätt för dig att kontakta forskare och forskningssköterskor om dina symtom förvärras. Du kan ofta få tillgång till en behandling flera år innan den skulle vara tillgänglig för rutinbehandlingar.

Vad innebär det?

Om du bedöms vara en lämplig kandidat för att delta i en klinisk prövning kommer din läkare att förklara syftet med den kliniska prövningen och vad den kommer att innebära för dig. En grundlig fysisk undersökning och anamnes kommer att krävas för att säkerställa att du är lämplig för den kliniska prövningen i fråga. Om du är lämplig, kommer du att utses för en behandling som testas och du kommer att få en behandlingsplan som du ska följa. Du kan också bli ombedd att fylla i en dagbok för att anteckna eventuella förändringar i din hälsa, och du kan bli ombedd att återvända till kliniken för regelbundna utvärderingar. Dessa extra uppföljningsbesök syftar ofta till att förbättra din vård på lång sikt.

Din primärvårdsläkare kommer att involveras och informeras när du börjar delta i studien och kommer att få en skriftlig sammanfattning i slutet av prövningen.

När två läkemedel jämförs kan den kliniska prövningen vara blindad. Det innebär att varken du eller din läkare (eller ingen av er – vilket kallas dubbelblind) kommer att veta vilken specifik medicin du får. Det görs för att undvika alla förutfattade meningar som kan bli följden av att du vet/inte vet att du får läkemedlet som undersöks i prövningen. Data Safety Monitoring-kommittén är oblindad under hela försöket för att garantera patientsäkerheten.

Du kan också få ett inaktivt medel, som kallas placebo, eller sockerpiller. Det används för att se den nya behandlingen ger några andra effekter än standardbehandling.

Fråga din läkare

  • Hur länge kommer prövningen att pågå?
  • Kan jag ändra mig när prövningen väl har startat?
  • Hur ofta behöver jag göra kliniska utvärderingar?
  • Kan jag få veta om jag tar det undersökta läkemedlet?
  • Vad finns det för biverkningar och potentiella risker med att ta ett forskningsläkemedel?
  • Kan jag fortsätta med behandlingen efter att prövningen har avslutats?