Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;

Για να επιτραπεί η χορήγηση ενός νέου φαρμάκου ή μιας νέας ιατρικής συσκευής σε πολλούς ασθενείς, πρέπει πρώτα να δοκιμαστούν προκειμένου να βεβαιωθεί η ασφάλεια και η λειτουργικότητά τους. Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της επίδρασης μιας συγκεκριμένης θεραπείας με αυστηρά επιστημονικά ελεγχόμενο τρόπο.

Οι κλινικές δοκιμές αξιολογούνται προσεκτικά από καθορισμένες επιτροπές δεοντολογίας και κρατικούς ρυθμιστικούς φορείς φαρμάκων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η δοκιμή δίνει έγκυρη απάντηση στο ερώτημα για το οποίο πραγματοποιήθηκε (συνήθως αν η θεραπεία λειτουργεί χωρίς να προκαλεί πάρα πολλές παρενέργειες). Οι επιτροπές δεοντολογίας ελέγχουν επίσης αν η δοκιμή διεξάγεται σύμφωνα με την Ορθή Κλινική Πρακτική (δηλαδή με ένα σύνολο διεθνώς αποδεκτών κανόνων που έχουν σχεδιαστεί για την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν σε μια δοκιμή). Συνήθως συστήνεται μια ανεξάρτητη Επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων, η οποία λαμβάνει συνεχώς αναφορές για συμβάντα καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής. Αυτή η Επιτροπή έχει ως κύριο στόχο της την προστασία των ασθενών που συμμετέχουν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.

Γιατί θα θέλατε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή;

Συνεχώς αναπτύσσονται ασφαλέστερα και πιο αποτελεσματικά φάρμακα. Για να μπορέσουν οι ρυθμιστικές αρχές να κρίνουν ένα φάρμακο ως ασφαλές και αποτελεσματικό και να του χορηγήσουν άδεια για χρήση σε ανθρώπους, απαιτούνται κλινικές δοκιμές σε πραγματικούς ασθενείς ώστε να αποδειχθούν αυτά τα οφέλη. Αν αποφασίσετε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, θα συμβάλλετε στην έρευνα για τα νέα φάρμακα που αναπτύσσονται, ώστε να είναι ασφαλέστερα και πιο αποτελεσματικά από τις υπάρχουσες θεραπείες.

Οι γιατροί που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές ενδιαφέρονται συχνά ιδιαιτέρως για την υπό μελέτη πάθηση. Αυτοί θα φροντίσουν να σας επεξηγήσουν τη θεραπεία προτού εγγραφείτε στη δοκιμή. Επιπλέον, οι ερευνητές και οι νοσηλευτές της έρευνας θα είναι άμεσα διαθέσιμοι σε εσάς, αν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν. Συχνά, μπορεί να εξασφαλίσετε πρόσβαση σε μια θεραπεία χρόνια προτού αυτή καταστεί διαθέσιμη ως συνήθης μορφή αντιμετώπισης.

Τι περιλαμβάνει μια κλινική δοκιμή;

Αν ο γιατρός σας σάς θεωρεί κατάλληλο/-η για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή, θα σας εξηγήσει το σκοπό της και το τι θα περιλαμβάνει η κλινική δοκιμή. Θα χρειαστεί μια διεξοδική κλινική σωματική εξέταση και ανασκόπηση του ιατρικού σας ιστορικού για να διασφαλιστεί ότι είστε κατάλληλος/-η για τη συγκεκριμένη κλινική δοκιμή. Αν είστε κατάλληλος/-η, θα σας εκχωρηθεί μια θεραπεία υπό δοκιμή και θα σας δοθεί ένα πλάνο θεραπείας που θα πρέπει να ακολουθήσετε. Ίσως επίσης σας ζητηθεί να συμπληρώνετε ένα ημερολόγιο για να καταγράφετε τυχόν αλλαγές στην υγεία σας και μπορεί να σας ζητηθεί να επισκέπτεστε την κλινική για τακτικές αξιολογήσεις. Αυτές οι επιπλέον επισκέψεις για παρακολούθηση, συχνά βελτιώνουν τη μακροπρόθεσμη φροντίδα σας.

Ο γιατρός πρωτοβάθμιας περίθαλψης/παθολόγος σας θα εμπλακεί και θα ενημερωθεί όταν εγγραφείτε στη μελέτη και στο τέλος της δοκιμής θα λάβει μια γραπτή σύνοψη.

Όταν συγκρίνονται δύο φάρμακα, η κλινική δοκιμή μπορεί να είναι τυφλοποιημένη. Αυτό σημαίνει ότι είτε εσείς είτε ο γιατρός σας (ή και οι δύο -γνωστή ως διπλά τυφλή) δεν θα γνωρίζετε ποια συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή παίρνετε. Αυτό γίνεται για να εξαλειφθεί οποιαδήποτε προκατάληψη μπορεί να παρουσιαστεί αν γνωρίζετε ότι παίρνετε/δεν παίρνετε το φάρμακο που διερευνάται μέσω της δοκιμής. Η Επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων γνωρίζει αυτά τα δεδομένα καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής, για να μην διακυβεύεται η ασφάλεια των ασθενών.

Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί μια μη δραστική ουσία, γνωστή ως εικονικό φάρμακο. Αυτή η διαδικασία θα χρησιμοποιηθεί για να διαπιστωθεί αν υπάρχει κάποια επίδραση της νέας θεραπείας σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία.

 Ρωτήστε το γιατρό σας

  • Πόσο καιρό θα διαρκέσει η δοκιμή;
  • Μπορώ να αλλάξω γνώμη μετά την έναρξη της δοκιμής;
  • Πόσο συχνά θα πρέπει να επισκέπτομαι την κλινική για αξιολόγηση;
  • Επιτρέπεται να μάθω αν παίρνω το υπό διερεύνηση φάρμακο;
  • Ποιες είναι οι παρενέργειες και οι δυνητικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με το υπό διερεύνηση φάρμακο;
  • Μπορώ να συνεχίσω τη θεραπεία μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής;