ما المقصود بالتجارب السريرية؟

للسماح بإعطاء دواء أو جهاز جديد إلى المرضى، يجب اختباره أولاً للتأكد من أمانه وجدواه. تُستخدم التجارب السريرية لاختبار أثر علاج معين بطريقة يتم مراقبتها علميًا على نحوٍ صارم.

وتقوم لجان الأخلاقيات المخولة والوكالات التنظيمية للأدوية بالولاية بتقييم التجارب السريرية بعناية للتأكد من إجابة التجربة إجابة صالحة على السؤال المفترض الإجابة عليه (والذي يتمثل عادةً فيما إذا كان العلاج ذا فائدة بدزن أن يكون له آثار جانبية عديدة). كما تقوم لجان الأخلاقيات بالتأكد من أداء التجربة وفق الممارسة السريرية الجيدة (أي عدد القواعد المتفق عليها عالميًا والمصممة لحماية المشاركين في التجربة). ويتم عادةً تأسيس لجنة مستقلة لمراقبة سلامة البيانات لتلقي التقارير المعنية بالتفاعلات التي تحدث خلال التجربة بالكامل على نحوٍ مستمر. والمهمة الرئيسية لهذه اللجنة حماية المرضى المشاركين أثناء التجربة.

لماذا ترغب في المشاركة في تجربة سريرية؟

يُجرى بشكل مستمر تطوير أدوية أكثر أمنًا وفعالية؛ ثمة حاجة إلى إجراء التجارب السريرية على مرضى فعليين لإيضاح هذه الفوائد قبل قيام الهيئات التنظيمية بالحكم على أمان الدواء وفعاليته ومنحه الترخيص لاستخدامه مع البشر. إذا قررت المشاركة في تجربة سريرية، فسوف تساعد في أبحاث الأدوية الجديدة التي يُجرى تطويرها، بحيث تكون أكثر أمنًا وفعالية عن العلاجات الموجودة حاليًا.

ويهتم الأطباء المشاركون في التجارب السريرية عادةً بالحالة التي يُجرى دراستها، على وجه الخصوص. وسيتأكدون من شرح علاجك قبل المشاركة في التجربة. كما سيكون الباحثون وأفراد التمريض متاحين على نحوٍ جاهز عند تفاقم الأعراض لديك. وعادةً، قد يُتاح لك الوصول إلى علاج قبل إتاحته للتدبير العلاجي الروتيني بسنوات.

ما الذي تنطوي عليه التجربة السريرية؟

إذا رأى طبيبك أنك مناسب للمشاركة في تجربة سريرية، فسيشرح لك الغرض من هذه التجربة السريرية وما تنطوي عليه. وسيلزم إجراء فحص بدني واستعراض التاريخ الطبي للتأكد من أنك مناسب للتجربة السريرية. وإذا كنت مناسبًا، فستتناول العلاج الذي يُجرى اختباره على نحوٍ مخصص وسيتم إعطاؤك خطة العلاج التي يتعين عليك اتباعها. قد يُطلب منك أيضًا ملء مفكرة لتسجيل أي تغيرات في صحتك، وقد يُطلب منك التردد على عيادتك من أجل إجراء التقييمات على نحوٍ منتظم. وتساعد زيارات المتابعة الثلاثة التي تتم بشكل متكرر في تحسين رعايتك على المدى الطويل.

سيتم إشراك طبيب الرعاية الأولية/الممارس العام وإخباره بوقت مشاركتك في الدراسة وستتلقى موجزًا كتابيًا في نهاية التجربة. عند مقارنة دواءين، قد يتم تعمية التجربة السريرية؛ وهو ما يعني أنك لن تعرف أنت أو يعرف الطبيب (أو كلاكما، تُعرف حينها مزدوجة التعمية) أي علاج تخضعون لتناوله. وهو ما يزيل أي تحيز قد ينتج عن معرفة أنك تتلقى/لا تتلقى الدواء التي تتحراه التجربة. وتكون لجنة مراقبة سلامة البيانات معلومة طوال التجربة لضمان سلامة المرضى.

وقد تُعطى أيضًا دواء غير نشط، يُعرف بالدواء الوهمي أو حبة وهمية. ويُستخدم لمعرفة ما إذا كان هناك أي أثر للعلاج الجديد مقارنة بالعلاج المعياري.

اسأل الطبيب

  • ما المدة التي ستستغرقها التجربة؟
  • هل يمكنني أن أغير رأيي حال بدء التجربة؟
  • كم مرة سيلزم عليَّ فيها المجيء من أجل التقييمات السريرية؟
  • هل يُسمح لي أن أعرف ما إذا كنت أتناول الدواء البحثي؟
  • ما الآثار الجانبية والمخاطر المحتملة المرتبطة بالدواء البحثي؟
  • هل يمكنني أن أظل على الدواء بعد نهاية التجربة؟