Что такое клинические испытания?
Прежде чем массово
использовать новое лекарство или прибор для лечения пациентов, сначала
нужно убедиться, что новое средство эффективно и не приносит вреда. В
ходе клинических испытаний действенность нового метода лечения
проверяется строго научным, контролируемым способом.
Результаты
клинического испытания тщательно рассматриваются специально
назначаемыми этическими комитетами и государственными органами,
регулирующими вопросы, связанные с лекарственными средствами. Цель
этого рассмотрения — убедиться, что испытание дало ответы на все нужные
вопросы (обычно это следующий вопрос: действенно ли лечение и не
вызывает ли оно слишком много побочных эффектов). Этические комитеты
также проверяют, проводилось ли испытание в соответствии с надлежащей
клинической практикой (т. е. с принятыми во всем мире правилами,
защищающими права людей, участвующих в испытаниях). Обычно создается
независимый комитет по наблюдению за безопасностью данных, который в
течение всего испытания постоянно получает отчеты о ходе испытания.
Главная задача этого комитета — защита пациентов, участвующих в
испытании.
Зачем вам участвовать в клинических испытаниях?
В мире постоянно разрабатываются новые, более безопасные и эффективные
лекарственные средства. Чтобы регулирующие органы могли решить, что
лекарство безопасно и эффективно, и выдать разрешение на его применение
в лечении людей, нужно сначала провести клинические испытания на
настоящих пациентах. Если вы решите принять участие в клинических
испытаниях, это означает, что вы будете помогать в исследовании новых
лекарств, разработанных для того, чтобы лечение стало более безопасным
и эффективным.
Врачи, проводящие клинические испытания, обычно являются специалистами
по изучаемой болезни. Они обязательно объяснят вам, как проводится
лечение, до того как вы начнете участвовать в испытаниях. Если ваше
состояние здоровья вдруг ухудшится, исследователи и специально
подготовленные медсестры должны быть готовы прийти к вам на помощь.
Участники клинических испытаний зачастую получают доступ к методу
лечения на несколько лет раньше, чем он станет доступен всем пациентам.
Как проходит клиническое испытание?
Если ваш лечащий врач
решит, что вы можете участвовать в клинических испытаниях, он или она
объяснит вам цель испытаний и расскажет, как они проходят. Чтобы
убедиться, что вы подходите для участия в испытаниях, понадобится
тщательное медицинское обследование и ознакомление с история болезни .
Если врачи сочтут, что вы подходите для участия в испытаниях, вам
назначат метод лечения, который проходит испытание, и составят план
лечения, которому вы должны будете следовать. Вас могут также попросить
вести дневник и отмечать в нем все изменения в состоянии здоровья. Еще
вас могут попросить регулярно являться в клинику для обследований. Эти
дополнительные визиты после испытаний часто помогают улучшить качество
медицинского ухода за вами в долгосрочной перспективе.
Ваш
лечащий или участковый врач будет в курсе. Когда вы приступите к
участию в испытаниях, врачу сообщат об этом, а в конце испытания
пришлют краткий письменный отчет.
При сравнении двух лекарств клинические испытания могут проводиться
слепым методом: это значит, что вы или ваш
врач, или вы оба — такой метод называется
двойным слепым не будете
знать, какое именно лекарство вы принимаете. Это делается для того,
чтобы устранить необъективность восприятия, вызванную знанием того
факта, что вы получаете (не получаете) испытываемое лекарство.
Независимый комитет по наблюдению за безопасностью данных знает в
течение всего испытания, какой пациент получает какое лекарство. Это
делается для обеспечения безопасности пациентов.
Возможно, что вы
будете получать неактивный агент, называемый также плацебо, или
пустышкой. Это делается для того, чтобы проверить, оказывает ли новое
лечение какое-либо действие, отличное от старого.
Спросите врача
- Сколько времени займет испытание?
- Если я начну участвовать в испытаниях, а потом передумаю, смогу ли я отказаться от участия?
- Как часто мне придется являться на обследование в клинику?
- Разрешается ли мне знать, принимаю ли я испытываемое лекарство?
- Какие побочные эффекты вызывает испытываемый препарат и какой риск связан с его приемом?
- Смогу ли я по-прежнему получать это лечение, когда испытание кончится?