Was sind klinische Studien?
Bevor ein neues Medikament oder Medizinprodukt vielen Menschen verabreicht werden darf, muss es zuvor geprüft worden sein. Nur so kann man Gewissheit erlangen, dass es in der Anwendung unbedenklich (d. h. sicher) ist und wirkt. Um die Wirkung einer bestimmten Behandlung unter streng wissenschaftlich kontrollierten Bedingungen zu testen, bedient man sich klinischer Studien.
Klinische Studien werden von den damit beauftragten Ethikkommissionen und den staatlichen Zulassungsbehörden zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit sorgfältig ausgewertet, um sicherzustellen, dass die Studie eine gültige Antwort auf die zu beantwortende Fragestellung liefert (d. h. in der Regel, ob die Behandlung ohne zu viele Nebenwirkungen wirksam ist). Die Ethikkommissionen prüfen zudem, ob die Studie nach der „Guten Klinischen Praxis“ durchgeführt wird (d. h. nach einer Reihe international anerkannter Regeln, die zum Schutz der Studienteilnehmer erstellt wurden). Gewöhnlich wird eine unabhängige Kommission zur Überwachung der Sicherheitsdaten (Data Safety Monitoring Committee) eingerichtet, bei der kontinuierlich während der gesamten Studie Berichte über Ereignisse eingehen. Die Hauptaufgabe dieser Kommission ist der Schutz der teilnehmenden Patienten während der Studie.
Warum möchten Sie möglicherweise an einer klinischen Studie teilnehmen?
Es werden laufend sicherere und wirksamere Medikamente entwickelt. Es werden klinische Studien an echten Patienten benötigt, um diese Vorzüge zu belegen, bevor die Zulassungsbehörde ein Medikament als sicher und wirksam einstufen und eine Genehmigung für die Anwendung beim Menschen erteilen kann. Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, unterstützen Sie damit die Erforschung neuer Arzneimittel mit einer gegenüber herkömmlichen Therapien verbesserten Wirksamkeit und Sicherheit.
Die an klinischen Studien beteiligten Ärzte haben häufig ein besonderes Interesse an der untersuchten Erkrankung. Sie werden vergewissern, dass Ihnen Ihre Behandlung erklärt wurde, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden. Die Prüfärzte und deren Mitarbeiter sollten zudem jederzeit verfügbar sein, falls sich Ihre Symptome verschlechtern. Häufig erhalten Sie durch die Teilnahme an einer klinischen Studie Zugang zu einer Behandlung Jahre bevor diese in der Routinetherapie zur Verfügung steht.
Was ist damit verbunden?
Wenn Ihr Arzt Sie für geeignet hält, an einer klinischen Studie teilzunehmen, wird er Ihnen den Zweck der Studie erklären und was mit der Teilnahme an der klinischen Studie verbunden sein wird. Sie werden sich einer umfassenden körperlichen Untersuchung unterziehen müssen und es muss Ihre Krankengeschichte erhoben werden, um sicherzustellen, dass Sie für die jeweilige Studie in Frage kommen. Wenn Sie geeignet sind, werden Sie einer Prüfbehandlung zugeordnet und müssen einen Behandlungsplan einhalten. Möglicherweise werden Sie auch gebeten, Tagebuch über Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand zu führen, und regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen in die Klinik zu kommen. Diese zusätzlichen Kontrollvisiten dienen häufig der Verbesserung Ihrer langfristigen Versorgung.
Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, wird Ihr primärversorgender Arzt (Hausarzt) einbezogen und informiert. Am Ende der Studie erhält er einen schriftlichen zusammenfassenden Bericht.
Wenn zwei Medikamente verglichen werden, kann die klinische Studie verblindet sein. Dies bedeutet, dass entweder Sie oder Ihr Arzt nicht wissen werden, welches Medikament Sie speziell erhalten. Wenn dies weder Sie noch Ihr Arzt wissen werden, wird die Studie doppelblind durchgeführt. Dadurch sollen Verzerrungen eliminiert werden, die dadurch entstehen, dass Sie wissen, dass Sie das in der Studie untersuchte Medikament (Prüfmedikament) erhalten bzw. nicht erhalten. Die Kommission zur Überwachung der Sicherheitsdaten (Data Safety Monitoring Committee) ist während der gesamten Studie unverblindet, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Es kann sein, dass Sie ein Mittel ohne Wirkstoff erhalten, eine Art Scheinmedikament, das auch als Plazebo , bezeichnet wird. Dies dient dazu, zu erkennen, ob die neue Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung eine Wirkung zeigt
Fragen Sie Ihren Arzt
- Wie lange wird die Studie dauern?
- Kann ich nach Beginn der Studie wieder aussteigen?
- Wie häufig muss ich zu Untersuchungen in die Klinik kommen?
- Darf ich wissen ob ich das Prüfmedikament erhalte?
- Mit welchen Nebenwirkungen und potentiellen Risiken ist das Prüfmedikament verbunden?
- Kann ich die Behandlung nach Beendigung der Studie weiter erhalten?